글로벌 바이올로직스 및 바이오시밀러 시장 지역별 분석, 수요 분석 및 경쟁 전망 (2025-2032)

 

글로벌 바이올로직스 및 바이오시밀러 시장 규모는 2024년 3,738억 1천만 달러로 평가되었으며, 2025년 4,087억 5천만 달러에서 2032년 6,908억 6천만 달러로 성장할 것으로 예상된다. 예측 기간 동안 연평균성장률(CAGR)은 9.4%를 기록할 전망이다.

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바이올로직스는 생명체에서 유래한 복잡한 치료용 단백질로, 바이오기술을 통해 생산된다. 대표적으로 단일클론항체, 백신, 혈액 성분, 유전자 치료제, 재조합 단백질 등이 있으며, 이는 암, 당뇨병, 자가면역질환과 같은 만성질환 치료에 활용된다. 바이오시밀러는 이미 승인된 바이올로직스와 안전성·효능 면에서 높은 유사성을 갖춘 대체 의약품으로, 특허 만료 이후 비용 효율적인 대안으로 주목받고 있다.

시장의 성장은 만성질환 증가, 블록버스터 바이올로직스의 특허 만료, 그리고 바이오시밀러의 비용 경쟁력에 의해 주도된다. 단일클론항체 부문은 43%의 점유율로 시장을 지배하고 있으며, 유통 부문에서는 병원이 전체의 85%를 차지한다. 지역적으로는 북미가 유리한 보험·상환 정책에 힘입어 시장을 선도하고 있으며, 아시아·태평양 지역은 보건 인프라 확충에 따라 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 전망된다. Pfizer, Roche, Johnson & Johnson과 같은 주요 기업들은 파이프라인 개발에 적극 투자 중이며, 2024년 기준 임상 후기 단계의 바이오시밀러가 70개 이상 진행되고 있다.

시장 역학

시장 동인

만성질환의 증가로 인한 바이올로직스 채택 가속화
암, 당뇨병, 자가면역질환 등 만성질환의 전 세계적 확산은 바이올로직스 수요를 급격히 높이고 있다. 기존의 저분자 화합물 의약품이 제공하지 못하는 정밀성과 효능을 바이올로직스가 충족하기 때문이다. 특히 단일클론항체는 전체 시장의 40% 이상을 차지하며, 면역항암제를 중심으로 기존 치료가 불가능했던 암 치료에서 획기적 성과를 보이고 있다. 2026년까지 바이올로직스는 전체 의약품 지출의 약 30%를 차지할 것으로 전망된다.

특허 만료가 견인하는 바이오시밀러 파이프라인 확대
2030년까지 연간 매출 1,000억 달러를 넘는 주요 바이올로직스 15종 이상이 특허 만료를 앞두고 있다. 이에 따라 글로벌 바이오시밀러 개발이 활발히 진행 중이며, 현재 100개 이상의 후보 물질이 임상 단계에 있다. 바이오시밀러는 오리지널 바이올로직스 대비 15~30% 저렴한 가격으로 출시되며, 주요 시장의 규제 승인 경로 또한 성숙해져 안전성과 효능 기준을 엄격히 유지하면서도 신속한 승인 절차가 가능해지고 있다.

보건의료 비용 절감 정책이 바이오시밀러 채택 확대
전 세계적으로 정부 정책은 바이오시밀러 사용을 장려하고 있다. 유럽의 여러 국가는 의무적 대체 정책을 도입해 특정 성분의 경우 채택률이 80%를 넘어섰다. 미국 역시 최근 법안을 통해 Medicare에서 바이오시밀러 사용 시 추가 상환 혜택을 제공한다. 이에 따라 류머티즘, 종양학 등 분야에서 바이오시밀러 점유율이 출시 2년 내 50%를 넘어서는 사례가 늘고 있다.

시장 과제

  • 지적 재산권 전략의 복잡성: 오리지널 기업들은 제조 공정, 제형, 사용 방법 등에 대한 2차 특허를 활용하여 독점권을 연장한다. 이는 바이오시밀러 출시 지연을 초래하며 시장 불확실성을 가중시킨다.

  • 공급망 취약성: 콜드체인 관리, 원료 조달 제한 등으로 인한 공급 불안정성이 발생한다. 전 세계 원료의 60% 이상이 제한된 소수 공급처에 의존하고 있어 이에 따른 리스크가 존재한다.

  • 가격 압박: 다수의 바이오시밀러 진입으로 경쟁이 심화되면서 일부 치료 영역에서는 가격이 70% 이상 하락했다. 이로 인해 제조업체의 수익성이 약화되고 시장 진입이 어려워질 수 있다.

시장 기회

  • 신흥시장의 성장 가능성: 중국, 인도 등 신흥국은 의료 지출 증가율이 글로벌 평균의 두 배에 달하며, 현지 생산 확대와 보험 적용 확대로 바이오시밀러 수요가 가파르게 늘고 있다.

  • 기술 혁신: 연속 생산 시스템은 비용을 최대 40% 절감하면서 품질 일관성을 강화할 수 있으며, 첨단 분석 기술은 분자 특성 분석을 정밀화하여 승인 절차 간소화를 가능하게 한다.

  • 신규 치료 영역 확장: 현재는 종양학·면역학이 시장을 주도하지만, 신경학, 안과학, 희귀질환 분야에서도 300개 이상의 바이올로직스가 임상 개발 중이다. 희귀질환은 높은 가격 책정과 장기 독점권 확보가 가능해 특히 매력적인 분야로 평가된다.

자주 묻는 질문(FAQ)

현재 글로벌 바이올로직스 및 바이오시밀러 시장 규모는?
→ 2024년 기준 3,738억 1천만 달러로 평가되었으며, 2032년까지 6,908억 6천만 달러에 이를 전망이다.

주요 기업은 누구인가?
→ Pfizer, Roche, Johnson & Johnson, Amgen, AbbVie, Sanofi, Novo Nordisk, Eli Lilly, Novartis, Merck 등이 있으며, 상위 5개 기업이 약 50%의 시장 점유율을 차지한다.

주요 성장 동인은 무엇인가?
→ 만성질환의 확산, 바이올로직스 특허 만료, 바이오시밀러의 비용 경쟁력, 신흥시장의 의료 지출 증가가 핵심 요인이다.

어떤 지역이 시장을 지배하는가?
→ 북미가 최대 시장을 차지하고 있으며, 아시아·태평양은 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상된다.

주요 트렌드는 무엇인가?
→ 단일클론항체의 확대, 세포·유전자 치료제의 발전, 개인 맞춤형 의료 접근 방식의 확대가 주요 추세이다.

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